Национальная Академия Медицинских Наук США (US National Academy of Medicine) объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (US Food and Drug Administration, FDA) должно одобрить проведение клинического испытания метода, во время которого производится перенос митохондриальной ДНК из здоровой яйцеклетки в эмбрион с дефектными митохондриями.
Спорный метод генной терапии подразумевает замену митохондрий эмбриона (органелл, производящих энергию в клетке) на здоровые митохондрии, полученные из яйцеклетки другой женщины (не участвовавшей в оплодотворении). Данный метод позволяет предотвратить передачу наследственных заболеваний, вызванных мутациями в митохондриальной ДНК. Однако, вопросы в области безопасности замены митохондриальной ДНК, а также сомнения по поводу психологических и социальных последствий применения данного метода у детей, который будут иметь трех генетических родителей, привели к паузе, вызванной ожиданием решения регулирующих органов США. Кроме того, федеральный закон, одобренный в конце прошлого года, не позволяет FDA разрешать проведение подобных испытаний на человеке.
В докладе академической комиссии в качестве меры предосторожности предлагается ограничить проведение клинических испытаний теми случаями, когда замена митохондрий проводится только на эмбрионах мужского пола. Поскольку человек наследует митохондрии от своей матери, модифицированные митохондрии не передадутся будущим поколениям при проведении процедуры на эмбрионе мужского пола.
В докладе также описывается несколько дополнительных шагов, которые позволят проконтролировать безопасность метода замены митохондрий. К этому относится наблюдение в течение многих лет за детьми, созданными благодаря применению этого метода, и обмен данными о состоянии их здоровья.
По мнению академической комиссии, если будет доказана безопасность применения замены митохондрий у потомства мужского пола, после этого можно будет применить этот метод и у эмбрионов женского пола.
Такой подход резко контрастирует с решением, принятым в прошлом году в Соединенном Королевстве, когда была одобрена замена митохондрий без ограничений по половому признаку модифицируемого эмбриона. По мнению некоторых специалистов по этике, которые консультировали правительство Великобритании в области возможных последствий применения метода замены митохондрий, риски, ассоциированные с последствиями его применения, пока мало понятны, поэтому нет никаких оснований для того, чтобы подвергать им только один пол.
В 2014 г. FDA уполномочило Национальную Академию Медицинских Наук США провести экспертную оценку (стоимостью 1,1 млн. долларов США) после того, как Шухрат Миталипов (Shoukhrat Mitalipov), специалист в области репродуктивной биологии из Орегонского Университета Здоровья и Наук в Портленде (Oregon Health Sciences University, США), подал заявление на проведение клинических испытаний митохондриальной заместительной терапии у человеческих эмбрионов. Однако, законопроект правительства о расходах в 2016 финансовом году, принятый в прошлом месяце, составлен таким образом, что он запрещает FDA одобрять проведение каких-либо клинических испытаний, в которых будет проводится имплантация измененных человеческих эмбрионов женщинам.
В организации подтвердили, что метод переноса митохондрий подпадает под вышеуказанный закон, даже несмотря на то, что генетические изменения не могут быть переданы третьему поколению.
«По сравнению с несколькими месяцами назад, будущее выглядит очень туманным», – говорит Миталипов, учитывая ограничения, оговоренные в законопроекте о расходах. Однако, в его лаборатории уже начали разводить обезьян, у которых был проведен метод замены митохондрий. Ученые надеются установить, как генетическая модификация может повлиять на будущие поколения.
Законопроект о расходах в 2016 финансовом году предписал FDA утвердить независимый комитет, в состав которого должны входить эксперты из «религиозных учреждений». Целью его работы была оценка отчета Национальной Академии Медицинских Наук и доклад об этом Конгрессу США. По словам FDA, организация пересматривает отчет и не может комментировать свои планы.
По словам Джеффри Кана (Jeffrey Kahn), специалиста в области биоэтики из Университета Джонса Хопкинса в Балтиморе (Johns Hopkins University, США), который возглавлял академическую комиссию, в ее состав входили эксперты из «религиозных учреждений». По мнению ученого, комиссия провела довольно тщательный анализ всех спорных вопросов.
Но не все ученые согласны с выводами академической комиссии. По словам Марси Дарновски (Marcy Darnovsky), президента Center for Genetics and Society in Berkeley (США), выступавшей против применения метода митохондриальной замены у человека на основании безопасности и этических вопросов, в отчете сделан вывод о том, что метод нужно одобрить несмотря на все существующие сомнения.
По мнению Дарновски, необходимо составить международные договоры и законодательные акты, которые будут запрещать применение методов, которые редактируют ядерные геномы у эмбрионов, поскольку одобрение метода может открыть дорогу применению метода для редактирования зародышевой линии.