Надежды компании Scholar Rock на одобрение своего новейшего моноклонального антитела потерпели крах из-за проблем на заводе подрядчика — ведущего игрока в сфере контрактного производства Catalent.
Проблемы производства Catalent, который теперь принадлежит Novo Nordisk, привели к задержке регистрации еще одного препарата, на этот раз — апитегромаба, разработанного компанией Scholar Rock для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).
FDA должна была принять решение о регистрации этого моноклонального антитела к 22 сентября, но вместо этого выдала компании письмо с отказом.
Scholar Rock сообщила, что негативное решение регулятора связано с ранее выявленными недостатками на заводе Catalent, расположенного в Индиане, и не касается непосредственно безопасности или эффективности апитегромаба. Компания отметила, что в письме регулятора не было указано других проблем, связанных с отказом в одобрении апитегромаба.
Scholar Rock обращала внимание на проблемы на заводе Catalent еще во время объявления финансовых результатов за второй квартал.
Проблемы на заводе Catalent в Индиане также недавно упоминались компанией Regeneron Pharmaceuticals после отказа FDA в одобрении одронекстама — экспериментального препарата от гематологических опухолей.
Апитегромаб, который ингибирует активацию миостатина путем селективного связывания с проформами и латентными формами миостатина в скелетных мышцах, также находится на рассмотрении регулятора Европейского Союза, решение которого должно стать известно во второй половине 2026 года.
Источник thepharma.media
Похожие статьи:
SRK-015, экспериментальный препарат для терапии СМА, влияющий на мышечную функцию, показал положительные результаты в первой фазе клинических исследований
Scholar Rock разрабатывает препарат SRK-015 для улучшения мышечной активности у пациентов со СМА
Scholar Rock заявила об успешных испытаниях экспериментального препарата против СМА