В Беларуси сегодня доверяют таблетке. Лекарства – от профилактических порошков до самых сложных современных антибиотиков – прочно вошли в список предметов первой необходимости. Около 80 процентов из них – зарубежного производства. Интересно: это осознанные предпочтения потребителей или грамотная стратегия иностранных фармпроизводителей? А может, пока у нас просто нет иного выбора? Что сегодня для человека таблетка? На какой из них остановиться при всем разнообразии фармацевтической продукции? Как не навредить себе лекарством? Эти вопросы для читателей «Р» разъясняет заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии БелМАПО Александр Захаренко.
– Несмотря на то что я занимаюсь клинической фармакологией, хочу сказать, что таблетка не панацея. С ней надо на «вы». Чем меньше человек принимает таблеток, тем лучше. Когда человек творился, не были предусмотрены тонны химии, которые мы проглатываем за жизнь.
– Но есть же случаи, когда без лекарств обойтись сложно?
– Да, иногда без лекарства не обойтись, но это, как правило, случается либо на стадии запущенности болезни, либо в критической ситуации. Инсульт, инфаркт, гипертонический криз, пневмония, сепсис… Без лекарств в этих случаях человек, как правило, не выживает.
Но сегодня нас приучили прибегать к таблетке постоянно – нужно это или нет. Доктор каждой специализации считает своим правом полечить «свою» болезнь. Допустим, у человека нашли пять заболеваний и против каждого из них прописали по два разных препарата. Как это повлияет на человека? Да, в молодости организм выводит такое количество лекарств легче и быстрее за счет здоровой выделительной системы. А с возрастом работа почек и печени ухудшается, метаболизм замедляется, и это приводит к накоплению препаратов в организме и развитию токсических эффектов. Вот и получается, что одной рукой человек себя лечит, а другой – калечит.
– Задам простой вопрос: в аптеке покупать лучше дорогой препарат или можно обойтись его более дешевым аналогом? Не однажды сама стояла перед таким выбором, наблюдала за муками выбора других. Покупая по более низкой цене, аргументировала это так: «Действующее вещество ведь одинаковое…»
– Ответ на этот «простой» вопрос достаточно сложный. Да, цена в какой-то мере может послужить ориентиром. Как правило, дорого стоят оригинальные препараты. Ведь компания – производитель этого лекарства несет затраты на изыскание активной молекулы, разрабатывает технологию ее воплощения в лекарственную форму. Дженерики – препараты-эквиваленты, препараты-»копии» – в некоторой степени занимают нишу, сформированную оригиналом, поэтому они всегда дешевле. Оригинальный препарат находится на рынке до срока истечения патентной защиты, как правило, это 5–8 лет. Только затем формулу имеют право покупать другие фармацевтические предприятия.
Означает ли это, что дженерики менее эффективны? Они тоже бывают разные, но мое убеждение таково: всякая копия хуже оригинала. Вместе с тем в любой таблетке есть позитивная сторона, и пусть даже это копия, она все равно будет работать. Другое дело, насколько она сопоставима с оригиналом по терапевтическому эффекту, по качеству субстанции, вспомогательного вещества, наличию примесей и опасных включений? Да, действующая субстанция может быть одинаковой с оригиналом, а вот вспомогательное вещество, к примеру, не продумано или низкого качества, и таблетка не будет всасываться. Чтобы сделать более-менее хорошую копию, тоже надо постараться. И это не всегда получается.
Технология производства оригинальных препаратов, как правило, отработана досконально, само лекарство неоднократно доказало свою эффективность.
– Как правило, белорусские дженерики намного дешевле, чем копии зарубежного производства. Наверное, оттого, что субстанции и вспомогательные вещества отличаются по качеству?..
– Не обязательно. Субстанции для наших препаратов, как и для некоторых импортных, обычно закупаются в Китае или Индии. Но зарубежные дженерики дороже за счет упаковки, более высокооплачиваемой рабочей силы и немалых расходов на рекламу.
– Заменитель дешевле, но когда мы хотим сэкономить деньги, должны быть четко уверены: препарат по эффективности сопоставим с оригиналом. Как это узнать?
– Эквивалентность относительно лекарственных средств – понятие комплексное и включает в себя фармацевтическую, терапевтическую и биоэквивалентность.
Фармацевтически эквивалентными признаются дженерики, которые полностью воспроизводят состав и лекарственную формулу оригинального препарата. Кроме того, в них, особенно если это инъекционный порошок, должны отсутствовать какие-либо примеси – продукты разрушения, остатки растворителя, различные твердые частицы. Производство лекарства должно проходить в стерильных условиях: в субстанцию не должна попасть ни одна посторонняя пылинка, иначе гарантированы побочные эффекты от лечения вплоть до опасных для жизни. В Беларуси фармацевтические испытания проводятся в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении и контрольно-аналитических лабораториях РУП «Белфармация». Отбираются и проверяются образцы каждой серии каждого лекарства, претендующего на регистрацию.
Биоэквивалентные испытания – значимый тест, по результатам которого препарат или регистрируют, или нет. Этот тест длится не больше 2–3 месяцев. Для проведения испытания отбирается группа добровольцев, которые принимают по определенной схеме препарат. Через установленный интервал времени у них берут кровь, определяя в ней количество лекарственного вещества. Спустя неделю дают оригинальный препарат и точно так же определяют очень точным, хроматографическим методом концентрацию действующего вещества в крови. Сравнивают фармакокинетические кривые. В идеале они должны совпадать, но на практике такое случается редко. Допускается отклонение, но не более 20 процентов.
– Этот вид испытаний в Беларуси тоже проводят?
– Обязательно. Все дженерики, зарубежные и отечественные, обязательно их проходят на базе медицинских учреждений.
Терапевтическая эквивалентность – третий и тоже важный показатель качественности дженерика. Этот вид испытания необходим, чтобы до конца удостовериться в качестве лекарства. Он длится долгие годы уже при клиническом применении препарата. За лекарством наблюдают и отслеживают терапевтическую эффективность и частоту побочных эффектов. В Беларуси служба фармаконадзора создана совсем недавно, она активно развивается. Из-за низкого уровня сбора и доставки информации в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении врачами о нежелательных эффектах и особенно о неэффективности лекарств пока трудно судить об истинной терапевтической эквивалентности не только отечественных, но и зарубежных дженериков. В какой-то мере сдвинуть процесс с мертвой точки помогут и клинические фармакологи, подготовка которых начинается на нашей кафедре с августа этого года. Думаю, через пару лет все изменится в лучшую сторону. Это поможет сэкономить государственные деньги, которые тратятся на закупку некачественных зарубежных препаратов или производство плохих дженериков. Ведь копии, терапевтическая эффективность которых ниже оригинала, теряют свое главное преимущество перед ним – в цене. Поскольку при использовании такого воспроизведенного лекарства его надо назначать в увеличенных дозах, у таких препаратов может увеличиваться число побочных эффектов. Пример. В одной больнице в США решили сэкономить около 20 тысяч долларов, закупив дженерик одного антибиотика. Но у них хорошо сработала система фармаконадзора: оказалось, что лечение побочных реакций на этот дженерик обошлось больнице в 45 тысяч долларов. В итоге вернулись к оригиналу.
– Не раз приходилось слышать от врачей, что в тяжелых и экстремальных случаях лучше предпочесть оригинал, нежели самую лучшую копию…
– На мой взгляд, существуют препараты, которые ни в коем случае нельзя копировать. Иначе это будет риском и может стоить человеческих жизней. При несложных хронических заболеваниях можно применять и дженерики, главное, чтобы они давали эффект и не вызывали побочных реакций. Такой препарат тоже может помочь, да и оригинальные препараты, случается, грешат побочными эффектами.
Нет стран в мире, где бы использовались только оригинальные препараты. В США дженериков – около 60 процентов, в России, Украине и Беларуси – до 70–80 процентов. От них не надо отказываться, но нужен заслон от некачественных копий. Для начала все заводы надо переоборудовать. Перевооружение значит очень многое, и на это сегодня выделяются и государственные средства, и собственные ресурсы предприятий. Насколько я владею информацией, у многих белорусских фармпроизводителей есть сертификаты GMP, которые подтверждают стерильность условий производства, налажены линии по выпуску современных упаковок. Но хотелось бы, чтобы наши предприятия были признаны за рубежом. Тогда я был бы горд за наших производителей, так как это давало бы возможность экспортировать белорусские лекарства. Но самое главное – тогда мы были бы полностью уверены в качестве наших препаратов.
– Интересно, как рождается таблетка?
– В начале создания препарата – мысль. Химик создает формулу определенного вещества, действие которого затем изучают на лабораторных животных – определяют фармакологические свойства, токсичность. После этого к работе подключаются технологи, которые создают лекарственную форму в таблетках, сиропе, растворах для инъекций. Именно от мастерства технолога зависит и качество дженерика, который может немногим отличаться от оригинала. Этот специалист должен быть профессионалом в области медицины, фармакологии, понимать биологические процессы в организме человека. В Беларуси таких, к сожалению, мало. Поэтому надо обучать и развивать кадры, открывать факультеты для подготовки фармхимиков и технологов по производству лекарств на предприятиях. У нас на многих производствах работают технологи, подготовленные для совершенно других отраслей промышленности. В Беларуси единственный фармацевтический факультет в Витебске, он в большей мере готовит специалистов для нужд аптечной сети, хотя там накоплен большой опыт в подготовке технологов фармацевтической промышленности.
– Может, поэтому на фармрынке не так уж и много оригинальных лекарств белорусского производства?
– Оригинальных белорусских препаратов, действительно, немного, тем более их мало среди тех, которыми лечат жизненно опасные состояния. Конечно, я бы хотел, чтобы в нашей стране появились оригинальные препараты, которые бы перевернули что-то в медицине, сделали процесс лечения кардинально новым. Поэтому нужно развивать науку, вкладывать деньги в молодых ученых, «заразить» их энтузиазмом работать на благо своей страны. И даже выйти в дальнейшем на мировой рынок с оригинальным брендом.
Потенциал научных кадров в области создания в нашей стране качественных лекарств огромен. Нужно только их эффективно организовать. Я уверен, что у нас все получится.