Новые методы лечения нервно-мышечных заболеваний оказывают влияние на специфические генетические дефекты. Когда планируются клинические исследования очень важно быстро подобрать пациентов, подходящих для данного метода лечения. Наилучший путь достижения этой цели состоит в создании единой базы данных /регистре/, которая содержит информацию о генетическом дефекте и другой ключевой информации о пациенте. Единая европейская сеть по борьбе с нервно-мышечными заболеваниями создала единый регистр пациентов в Европе.
Создание национального регистра больных и дальнейшее присоединение его к Европейскому регистру будет способствовать возможности доступности новых методов лечения для всех пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Кроме того, создание подобных регистров позволит изучить распространенность данных заболеваний, и будет способствовать улучшению качества лечения и ухода за пациентами, а также разработке стандартов лечения больных НМЗ
ЧЬИ ДАННЫЕ БУДУТ СОБРАНЫ В ЭТОМ РЕГИСТРЕ?
Этот регистр будет содержать информацию о пациентах, имеющих нервно-мышечное заболевание, такое как спинальная мышечная атрофия /спинальная амиотрофия/ 1,2,3 типа, заболевание Дюшена. Этот регистр будет использован для разработки стандартов лечения и медицинской помощи пациентам НМЗ и должен содержать информацию о живых пациентах, которые могут принять участие в новых методах лечения.
КТО ДОЛЖЕН ЗАПОЛНЯТЬ ЭТУ ФОРМУ?
Пациенты старше 18 лет могут заполнить и подписать информированное согласие и данные о себе самостоятельно. Если Вы младше 18 лет и понимаете информацию, Вы можете подписать согласие совместно с вашим родителем или попечителем. Родители и попечители пациента могут заполнить и подписать форму, если они хотят, чтобы данные о его ребенке были включены в регистр.
ЧТО Я ДОЛЖЕН СДЕЛАТЬ? КАК МОИ ДАННЫЕ БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАНЫ?
Если Вы согласны участвовать в этом проекте, Вы должны подписать информированное согласие и заполнить форму, содержащую информацию о пациенте /можно с помощью Вашего врача, если это необходимо/ и послать куратору, который будет нести ответственность за эти предоставленные данные. Форма содержит персональные данные о пациенте и характере его заболевания. Доступ к Вашим персональным данным /имя, адрес/ будет строго ограничен, только информация об особенностях Вашего заболевания /генетическом дефекте, текущем состоянии/ будет доступна некоторым исследователям, планирующим клинические исследования в Европе. Уполномоченные лица могут получить Ваши персональные данные для связи с Вами.
В европейском регистре Ваши данные будут идентифицированы под анонимным кодом. Это означает, что когда исследователи смотрят регистр, они не могут знать Ваши персональные данные /имя, адрес/, они находят только информацию о Вашем заболевании, которая может помочь в решении о возможности Вашего участия в клиническом исследовании нового метода лечения. Если Ваши данные подходят для данного метода лечения исследователи связываются с контактным лицом /куратором/ . Куратор идентифицируют Вас, свяжется с Вами и предоставит Вам всю информацию о возможности участия в клинических исследованиях нового метода лечения, подходящего для Вас. Если Вы заинтересуетесь полученной информацией, Вам будет предоставлена возможность связаться с исследователями. Если вы решите принять участие в клинических исследованиях Вам нужно будет подписать отдельное информированное согласие на данное исследование. Вы совершенно свободны в выборе вашего решения об участие в клинических исследованиях. Если Вы решите не участвовать в данном исследовании. Ваши данные будут сохраняться в регистре, и Вас будут информировать о дальнейших исследованиях до тех пор, пока Вы этого хотите.
КАК МОЖНО ОБНОВИТЬ ДАННЫЕ О СЕБЕ?
Чтобы убедиться, что собранные данные правильные, и для внесения изменений регистр будет ежегодно обновляться. Куратор будет присылать Вам форму с вопросами о Вашем медицинском состоянии и об изменениях, которые произошли. Просим Вас проинформировать о главных изменениях в деталях, которые могут произойти за год, например, изменение адреса или потеря самостоятельной ходьбы.
КТО БУДЕТ ИМЕТЬ ДОСТУП О МОЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ИНФОРМАЦИИ?
Куратор или другое ответственное лицо национального регистра имеет право доступа о медицинской информации пациента, необходимой для этого проекта.
КАК Я БУДУ ИДЕНТИФИЦИРОВАН В РЕГИСТРЕ?
Ваши персональные данные /имя, адрес/ будут занесены в национальный регистр, чтобы можно было связаться с Вами для информирования о новых методах лечения и о планирующихся клинических исследованиях. Эти данные будут сохранены в безопасном виде, им будет присвоен персональный код. Когда Ваши данные будут передаваться в Европейский регистр, Ваши персональные данные не сообщаются. Информация об особенностях Вашего заболевания будет предоставлена под идентификационным кодом. Исследователи Европейского регистра не имеют доступа о вашей персональной информации. Только куратор национального регистра или его ответственное лицо будет иметь возможность раскодировать Ваши персональные данные.
БУДУТ ЛИ ДАННЫЕ ОБО МНЕ КОНФИДЕНЦИАЛЬНЫМИ?
Данные о Вас будут сохраняться в строгой конфиденциальности под ответственность куратора, специалиста .
Создание регистра требует создания файла, содержащего персональные данные и данные о медицинском состоянии пациента. Эти данные будут подчиняться правилам хранения информации в соответствии с национальными законами и законами, связанными с директивой 95/46 Европейского Союза. Вся информация, полученная от Вас, будет строго конфиденциальна. При публикациях об исследованиях или других документах, основанных на данных регистра, Вас невозможно будет идентифицировать по имени или другим признакам.
Третьи лица, желающие иметь доступ к информации Европейского регистра /исследователи, компании, планирующие клинические исследования или лица, планирующие новые методы лечения/ будут иметь доступ только к анонимной информации, идентифицированной под кодом. Перед тем как иметь доступ к этой анонимной информации они должны получить одобрение Этического комитета и других контролирующих органов. Данные о Вас не будут доступны для работодателей, правительственных организаций, страховых компаний, образовательных учреждений, ни для супруга, других членов семьи и Вашего доктора.
КАКУЮ ПОЛЬЗУ Я МОГУ ПОЛУЧИТЬ ПРИ УЧАСТИИ В РЕГИСТРЕ?
Этот регистр создан для улучшения жизни пациентов со спинальной мышечной атрофией. Вы не будете получать плату или другую финансовую поддержку при предоставлении Ваших данных в Регистре. Результаты исследований, полученных на основании данных регистра, могут быть запатентованы и иметь коммерческую выгоду. Однако, Вы не можете иметь права на получение патента или получения финансовой выгоды при будущих коммерческих проектах.
Польза, которую Вы можете получить при участии в этом проекте:
— информирование Вас /на основании данных, которые Вы предоставили/, когда Вы будете подходящим кандидатом для клинических исследований. Поскольку в настоящее время не существует метода излечения от данной болезни, участие в клинических исследованиях новых препаратах единственный шанс улучшить свое состояние
— информирование Вас о полученных новых данных о Вашем заболевании, которые будут интересны Вам /например, если мы найдем лучший способ медицинской помощи больному со спинальной амиотрофией/
— собранные данные могут помочь другим пациентам с Вашим заболеванием, статистические данные о распространенности заболевания позволят исследователям планировать и разрабатывать стандарты медицинского обслуживания пациентов с нервно-мышечными заболеваниями
— обобщенная статистическая информация о количестве больных из национального регистра, а также из регистров других стран будет представлена на сайте, и вы можете найти информацию о том, сколько людей имеет заболевание такое же, как у Вас
Я ХОЧУ УЧАСТВОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ. УЧАСТИЕ В РЕГИСТРЕ ГАРАНТИРУЕТ МНЕ ЭТУ ВОЗМОЖНОСТЬ?
Хотя главная цель регистра обеспечить возможность участия пациентов в клинических испытаниях, наличие данных о Вас в регистре не гарантирует Вам участие в клинических исследованиях. Если вы заинтересованы в получении детальной информации о клинических исследованиях, подходящих для Вас, пожалуйста, отметьте галочкой в конце этой формы. Однако, важно понять, что даже если координаторы клинических исследований решат, что Вы подходите к участию в данном исследовании /на основании данных Европейского регистра/, сохраняется вероятность того, что могут возникнуть обстоятельства при которых Вы не можете быть включены в данное исследование.
ЕСЛИ Я НЕ ХОЧУ УЧАСТВОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ДОЛЖЕН ЛИ Я ЗАПОЛНЯТЬ АНКЕТУ?
Мы надеемся, что Вы будете заинтересованы заполнить анкету, даже если Вы не хотите участвовать в клинических исследованиях. Ваша информация будет полезна исследователям, которые изучают нервно-мышечные болезни, и мы можем сообщать Вам информацию, которая относиться к вашему заболеванию. Если Вы не хотите получать информацию о клинических исследованиях, пожалуйста, поставьте знак «нет» в вопросе 3 информированного согласия в конце этой формы.
ДОЛЖЕН ЛИ Я УЧАСТВОВАТЬ В РЕГИСТРЕ, И МОГУ ЛИ Я ИЗ НЕГО ВЫЙТИ. ЕСЛИ Я ПЕРЕДУМАЮ?
Ваше участие в проекте полностью добровольно. Закон об охране информации предоставляет Вам право получить доступ к Вашим собственным данным, исправлять или удалять их полностью в любое время. Если Вы захотите удалить Ваши данные из регистра Вы можете сделать это в любое время без каких-либо объяснений. Для этого сообщите о своем решении куратору регистра по телефону.