Компании удалось ускорить одобрение испытаний имплантов на людях. Теперь стартап может приступить к экспериментам с пациентами и планирует отобрать 11 добровольцев для первых операций. Когда разрекламированная услуга станет доступной и сколько это будет стоить?
Обычный порядок одобрения испытаний подразумевает, что первый пациент после успешной операции должен наблюдаться у специалистов в течение одного года. Только после этого компания может получить разрешение на проведение последующих операций. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пошло на уступки Neuralink и разрешило провести клинические испытания имплантов сразу на 11 пациентах, которые должны быть прооперированы в следующем году.
Ранее ведомство отказало Neuralink в тестировании чипов на людях, сославшись на «множество проблем», которые нужно решить перед проведением эксперимента. Чиновники опасались, что электроды импланта попадут в нецелевые области мозга, вопросы вызывала и процедура удаления устройства. Видимо, за прошедшие полгода стартапу удалось устранить замечания, хотя многие эксперты сомневались, что компания так скоро получит одобрение регулятора.
От свиней к людям
Neuralink основали Илон Маск и группа ученых в 2016 году. Компания ставит перед собой задачу создать мозговые импланты, которые не только позволят людям с ограниченными возможностями вернуть способность общаться с окружающими, но также управлять парализованными конечностями.
В основе технологии Neuralink — гибкая «нейролента» или «нейрошнур» (neural lace): устройство, которое можно имплантировать в мозг для считывания и передачи электрических сигналов человеческих нейронов. Исследования в этой области также направлены на разработку роботизированных систем для безопасной и точной имплантации «нейроленты».
В 2021 году около 12 хирургических роботов имплантировали чипы 155 животным, в прошлом году количество операций возросло до 294. Обезьяны с мозговыми имплантами в лабораториях Neuralink научились управлять компьютерным курсором в играх. Кроме игры в пинг-понг они освоили передвижение курсора силой мысли по матрице из 35 квадратных ячеек, которые подсвечиваются в произвольном порядке.
Компания провела несколько публичных демонстраций технологии. Например, Маск показал, как обезьяны и свиньи могут управлять компьютерными интерфейсами с помощью имплантированных чипов. Во время презентации компания показала возможность «телепатической печати» текста: обезьяна силой мысли набирала текст на компьютере.
Что с проектом сейчас?
Еще на презентации этим летом Маск заявил, что через полгода компания начнет эксперименты на людях. Стартап стал принимать заявки от кандидатов и получил обращения от тысяч желающих участвовать в эксперименте. Подробные критерии отбора кандидатов не разглашаются, но известно, что каждый из них должен быть моложе 40 лет и иметь паралич, вызванный повреждением шейного отдела спинного мозга или боковым амиотрофическим склерозом. Само исследование займет около шести лет.
В ходе испытаний пациентам вживят чип Link с интерфейсом мозг-компьютер (BCI). Электроды, соединенные с чипом, улавливают электрические сигналы нейронов, когда человек намеревается выполнить то или иное движение. Устройство использует расшифрованные сигналы для управления компьютерным интерфейсом. Операция позволит участникам эксперимента управлять курсором или клавиатурой с помощью силы мысли и таким образом общаться с окружающими.
По словам Маска, последняя версия Link в сто раз превосходит существующие аналоги. Компонент, выполненный в форме монеты, имеет диаметр 23 мм и толщину 8 мм. Устройство имеет 1024 канала, которые обеспечивают одновременное считывание и запись информации. Сейчас чтение, конвертация и сжатие данные происходят на устройстве, в будущем эти процессы могут быть вынесены на смартфон. Также гаджет оснащен гироскопом, температурным датчиком и датчиками давления.
Как проходит операция?
На первом этапе вживления импланта хирург должен будет вырезать отверстие в черепе пациента над той областью мозга, которая отвечает за подвижность конечностей. Затем медицинский робот внедрит в кору мозга 16 тончайших покрытых полимерной оболочкой шлейфов, которые объединяют несколько электродов. Каждый электрод в 14 раз тоньше человеческого волоса и имеет диаметр не более 5 мкм. После вживления электродов в отверстии установят мини-компьютер, соединенный со шлейфами.
На все этапы операции должно уходить около двух с половиной часов. Маск ранее заявлял, что хотел бы уменьшить это время до 15 минут. Предполагается, что процедура будет минимально инвазивной — это позволит сократить период восстановления и снизить риск осложнений. Операция должна быть достаточно безопасной, чтобы ее можно было проводить в амбулаторных условиях.
Имплант не должен нагреваться или каким-то образом беспокоить пациента во время работы. Также Neuralink разрабатывает и производит полупроводниковые компоненты для устройства. Материалы, из которых изготовлены микросхемы и электроды, должны быть биосовместимыми и долговечными. Их точный состав является запатентованной технологией компании.
Преимуществом технологии Neuralink является способность импланта передавать информацию по беспроводному интерфейсу. Емкости его аккумулятора хватает на несколько часов работы, после чего устройство можно подзарядить беспроводным способом — с помощью кепки. Другая особенность — это масштабируемость технологии: чип можно имплантировать в разные участки мозга и таким образом решать другие медицинские проблемы и добавлять новые функции интерфейсу.
Какие планы?
В следующих версиях имплант должен получить до 128 шлейфов, а время работы аккумулятора будет увеличено до 11 часов. Разработчики хотят, чтобы у пользователей устройства была возможность заряжать имплант во сне через гаджет, встроенный в подушку. В дальнейшем стартап хочет добраться до более глубоких частей мозга, например, гипоталамуса, и охватить еще больше человеческих способностей.
Также стартап разрабатывает глазные импланты, которые позволяют восстановить зрение. Имплант — это светодиодная пленка шириной два миллиметра, которая устанавливается поверх сетчатки за веком. Устройство предназначено для лечения глазных болезней, провоцирующих слепоту. Его тестируют на кроликах, в ближайшие два года компания планирует приступить к испытаниям на людях.
Для функционирования устройства в глаз пациента вводят искусственный белок — он делает клетки зрительного нерва более чувствительными к свету. После установки импланта пациент должен носить специальные очки со встроенными камерами и процессором. Они преобразуют изображение в простые сигналы, которые считывает зрительный нерв, но не восстанавливают зрение как таковое.
Основатель компании Илон Маск не скупится на обещания и заявляет, что новая технология пригодится при лечении и других заболеваний, не связанных с опорно-двигательным аппаратом, например, аутизма, депрессии и шизофрении. А также тревожность, бессонницу и зависимости. Кроме того, гаджет сможет отслеживать жизненно важные показатели состояния организма, которые не имеют непосредственного отношения к мозгу, например распознавать сердечные приступы. Ученые уже критикуют бизнесмена за слишком радужные и утопичные перспективы его разработки.
Сколько это стоит?
Себестоимость каждой операции оценивается в $10 500, но страховым компаниям придется выложить по $40 000 за каждого пациента. Через несколько недель после получения разрешения на исследование своего устройства на людях Neuralink привлекла $280 миллионов инвестиций. В 2025 году стартап планирует вживлять людям 27 имплантов, в 2026 году провести операции на 79 пациентах, к 2027 году выйти на 499 операций и к 2030 году освоить 22 204 операций в год. Компания рассчитывает через пять лет получить выручку в $100 миллионов в год.
Кто против?
Несмотря на значительные успехи, Neuralink сталкивается с рядом этических и технических проблем. Они связаны с безопасностью имплантации и долгосрочными последствиями для здоровья человека. Вопрос заключается и в сборе информации: технология может предоставить беспрецедентные данные об активности мозга и способствовать исследованиям в неврологии и нейробиологии, но защита таких данных должна быть намного выше, чем другой информации.
Еще один аргумент критиков — это стоимость операции. Высокая цена процедуры ограничит доступ тех, кому она может быть наиболее необходима. Хотя Маск утверждал, что с выходом на рынок цена услуги будет значительно снижаться, планы компании говорят об обратном: разработка технологии требует значительных инвестиций, которые должны окупаться.
Наконец, никто не может предсказать долгосрочные эффекты от вживления чипов. Последствия имплантации пока неизвестны, и потребуются годы исследований для их полного понимания. Участники эксперимента попадают в серьезную зависимость от компании, которая будет обслуживать и обновлять чипы. Обратиться за помощью к другим компаниям или снизить риски не получится, так как конкурентов у Neuralink почти нет и приходится лишь надеяться, что стартап никогда не обанкротится.
Проект вызывает значительный интерес и бурные дискуссии. По мнению экспертов, даже если устройство Neuralink будет признано безопасным для использования на людях, для получения коммерческого разрешения компании может потребоваться более десяти лет. Крайне скептически о нейропроекте отозвался профессор Мигель Николелис — пионер нейронаук и эксперт в области нейрокомпьютерных интерфейсов. Ученый назвал технологию компании умелым «маркетингом» и заявил, что в ней нет ничего инновационного.
Источник https://devby.io