Пятница, 1 июля
Shadow

FDA одобрило «Эврисди» для лечения СМА у детей до двух месяцев

одобрило применение препарата «Эврисди» для лечения детей со в возрасте до двух месяцев. Решение принято на основе промежуточных результатов исследования. до появления симптомов, получавшие «Эврисди», через 12 месяцев лечения достигли ключевых показателей.

Американский регулятор одобрил применение препарата «Эврисди» (МНН рисдиплам) компании для лечения детей в возрасте до двух месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА). Как сообщает производитель, решение принято на основе промежуточных данных исследования, которые показывают, что до появления симптомов, получавшие «Эврисди», через 12 месяцев лечения достигли ключевых показателей. В исследование были включены дети в возрасте 1—7 месяцев, после двух лет лечения препаратом 60% детей смогли сидеть без поддержки в течение пяти секунд, 40% — в течение 30 секунд и 28% младенцев могли стоять.

В исследовании анализировали эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику рисдиплама у детей от рождения до шестинедельного возраста с генетически диагностированной СМА, у которых не было никаких симптомов.

России одобрил «Эврисди» компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош» в конце 2020 года. В августе 2021 года комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава России рекомендовала включить препарат в Перечень ЖНВЛП.

В 2021 году в Перечень ЖНВЛП включен также другой препарат для больных СМА — нусинерсен. Его под маркой «Спинраза» выпускает Biogen. Третий препарат для лечения СМА — «Золгенсма» компании Novartis — получил разрешение на применение в России в конце 2021 года. Препараты закупает Центр лекобеспечения Минздрава для фонда «Круг добра».

«Эврисди» одобрен в 81 стране, а досье находится на рассмотрении еще в 27 странах. В настоящее время более 5000 пациентов по всему миру прошли лечение препаратом в рамках клинических испытаний.

Источник pharmvestnik.ru


Связанные записи


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.