Понедельник, 26 сентября
Shadow

Компания Summit plc. объявила о дальнейших планах по продолжению развития модулятора атрофина SMT С 1100 для лечения МДД

Модуляция атрофина — -модифицирующее направление, имеющее потенциал для лечения всех генетических форм МДД.

В программу включены как ведущий кандидат SMT C1100, клиническое испытание которого на пациентах с МДД ожидается во втором полугодии 2013 года, так и находящийся на ранней стадии разработки модулятор атрофина нового поколения, расширяющий эту программу.

Предполагаемые исследования по доказательству концепции с участием пациентов будут состоять из двух компонентов:

— исследования поиска дозы для пациентов с МДД для подтверждения трансляции безопасности, переносимости и фармакокинетики от взрослых к детям

— фаза 2, которая будет включать в себя как клинические маркеры состояния мышц, так и уровни экспрессии атрофина и другие новые биомаркеры

Программа биомаркеров уже началась и включает в себя сотрудничество с Children’s National Medical Center of Washington DC, и профинансирована МДД организацией — The Foundation to Eradicate Duchenne ( Фонд по искоренению Дюшенна ), о чем сообщила в феврале 2013 года. В настоящее время Summit работает с регулирующими органами и предполагает начать клинические испытания по поиска дозы во втором полугодии 2013 года.

При подготовке клинических испытаний будут проведены исследования производства материала препарата и долгосрочные регуляторные токсикологические исследования. уже определила подрядчиков, способных обеспечить производство материалов для препарата надлежащего качества, соответствующего стандарту GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) для их применения в долгосрочных токсикологических исследованиях, клинических исследования по доказательству концепции с участием пациентов, и, в конечном счете, в регуляторных исследованиях и при коммерческом применении

Компания представит свою программу модуляции атрофина и развития биомаркеров на Muscular Dystrophy Association Scientific Conference, которая состоится 21-24 апреля 2013 года в Вашингтоне, округ Колумбия, США. Тогда же на сайте компании будет доступна копия презентации.

Источник: miopatia.ru


Связанные записи


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.