Об этом сказал министр здравоохранения Владимир Караник.
– Если поднять вопрос, почему пропадают препараты в аптеках, то здесь нет никакого чьего-то злого умысла, – рассказал журналистам в Доме правительства министр здравоохранения Владимир Караник. – Многие фирмы просто не проводят перерегистрацию своих препаратов, которые давно выведены на рынок и в которых фирмы уже, наверное, не очень заинтересованы. На сегодняшний момент, согласно законопроекту, если препарат зарегистрирован, пять лет применяется у нас и в других странах мира, проходит процедуру перерегистрации, то уже следующее регистрационное удостоверение выдается бессрочно. То есть препарат может реализововываться столько, сколько в нем есть потребность и пока нет никаких данных о его неблагоприятных последствиях.
По словам Караника, сегодня проводится много клинических исследований, касающихся онкологии и редких генетических заболеваний.
— Принята практика, когда 1 и 2 фаза клинических исследований показывает высокую эффективность данного препарата, его условно регистрируют, не дожидаясь полного окончания клинических испытаний. И когда клинические испытания полностью завершены, тогда уже выдается полноценная регистрация на 5 лет. Мы фактически тоже эту практику начинаем применять у себя — как только появляются первые данные о высокой эффективности препарата, мы можем его условно его регистрировать до завершения клинических испытаний.
Минздрав проанализировал все препараты, у которых в следующем году истекает регистрация.
— Таких препаратов у нас больше 900. И мы практически по всем этим позициям проработали. Кто-то подтвердил свою повторную регистрацию, кого-то пришлось усиленно пригласить на повторную регистрацию . Где-то решаем вопрос о том, чтобы менять поставщика, чтобы эти препараты остались на рынке.
О препарате «Спинраза»: «Он не гарантирует стопроцентный эффект»
Дорогостоящий препарат, которым за границей лечат детей со СМА, в Беларуси пока не появится.
Напомним, мама девочки Веры Званько из Минска обращалась в суд из-за отказа Минздрава лечить ее дочь за границей, где этот препарат применяют. Родители были вынуждены открыть благотворительный счет на лечение за рубежом. И в конце августа девочка начала лечение «Спинразой».
— Будут ли у нас лечить дорогостоящим препаратом «Спинраза» детей со спинальной мышечной атрофией (СМА)? — спросила «Комсомолка» у министра.
— На сегодня заявки на регистрацию, как на условную, так и на постоянную, от производителя данного препарата не поступала. И на сегодняшний момент лечение незарегистрированным препаратом либо направление за рубеж определяет консилиум специалистов и комиссия по направлению за рубеж. Что касается данного препарата, решение специалистов, к сожалению, было неоднозначным. И препарат на сегодня неоднозначный — он не гарантирует стопроцентный эффект. И насколько я понимаю, консилиум, оценивая пользу и вред, решил, что все-таки выигрыш от лечения данного препарата будет минимальный.
— В России этот препарат уже зарегистрировали…
— Если фирма-производитель обратится с предложением зарегистрировать препарат, то никаких препятствий никто чинить, естественно, не будет. Если препарат в России зарегистрирован по протоколу Евразийской экономической комиссии, то он сможет продаваться в Беларуси.
Источник https://www.kp.by