Среда, 26 января
Shadow

Дорогой, уникальный и срочно необходимый: рискованная комбинация?

В отчете ЕМА за 2016 год, о котором мы недавно писали в нашей новостной ленте, было заметно, что регулятор гордится параллельной (между FDA, EMA и PMDA) процедурой ускоренного одобрения лекарственных средств и тем, как она работает. Однако, чтобы объективно оценить преимущества и недостатки этой процедуры, индустрии необходимо увидеть ее и глазами стороннего наблюдателя.

При данном процедуре препараты получают регистрационное удостоверение до того, как будет собрано достаточное количество данных по их безопасности и эффективности. В качестве иллюстрации основного риска процедуры ускоренного одобрения показательна история регистрации бевацизумаба к применению при раке молочной железы на основании результатов предварительных исследований. В клинической практике препарат оказался не столь эффективен и безопасен.

Авторы недавно опубликованной в NEJM статьи указывают самое слабое место процедуры – цену быстро одобренного препарата и вопросы, связанные со страхованием. Например, этеплирсен прошел ускоренную регистрацию для миодистрофии в сентябре 2016 на основании его способности незначительно повышать продукцию белка дистрофина. Сопровождается ли столь невыраженный эффект каким-либо замедлением прогрессирования болезни, установлено не было. Когда препарат получил регистрационное удостоверение, производитель назначил за него цену в 300,000 (или более, в зависимости от массы тела пациента) долларов за год лечения. В результате, один из американских страховщиков отказался от покрытия препарата по страховке полностью, в то время как другой – согласился, но лишь при соблюдении определенных условий.

ЧИТАЙТЕ ТАК ЖЕ:  Реабилитация пациентов с миодистрофией Дюшенна на разных стадиях заболевания. Конференция Дюшенна 2020

Программа Медикейд предпринимала попытки ограничить страхование новых препаратов для лечения гепатита С, но это привело только к проигрышу судебного иска по причине предписания заведомо несоответствующих продукту требований до его выхода на рынок.

Получается, что препарат может стоить сотни тысяч долларов в год, а процедура ускоренного одобрения создает ситуацию, в которой ни частные, ни государственные организации не готовы оплачивать препарат по страховке (хотя государственные все равно обязаны), что выливается в дополнительные расходы бюджета на препараты с недоказанной эффективностью и безопасностью.

Авторы предлагают несколько решений этой проблемы. Во-первых, от производителей надо потребовать снижения цены на препараты для страховщиков до тех пор, пока эффективность препарата не подтверждена.

Во-вторых, было бы неплохо, если бы активнее контролировало своевременность проведения подтверждающих исследований. Авторы предлагают запускать подобные исследования уже в течении первых трех месяцев после регистрации препарата с обязательным отслеживанием результатов на ClinicalTrials.gov.

Наконец, авторы предлагают подвергать анализу экономический эффект всех новых препаратов, прошедших процедуру ускоренного одобрения после нахождения их на рынке в течение 1 или 2 лет.

Процедура ускоренного одобрения лекарств ни в коем случае не должна быть площадкой для необоснованного избыточного обогащения фармкомпаний, ее цель – спасение жизней. И более того, препарат должен оставаться привлекательным для страховщиков. Внедрение предложенных авторами статьи мер безусловно поможет рынку уникальных препаратов поддержать его привлекательность для разного рода страхователей, но в этом направлении еще предстоит проделать много работы.

ЧИТАЙТЕ ТАК ЖЕ:  В январе вступил в силу Указ о соцподдержке отдельных категорий граждан. Что изменилось

http://x7research.ru


Связанные записи


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *